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永利官网司美格鲁肽亮相行业峰会！展示全球开发创新解决方案
发布时间:
2025-09-17
近日，“多肽与减重药物开发者峰会2025”在成都圆满落幕。会议汇集了来自全球的学术专家、GLP-1类药物研制企业代表与监管机构人士，聚焦GLP-1相关靶点药物研发与产业化、减重代谢机理和新靶点研究等议题。77779193永利司美格鲁肽研发负责人应邀出席，并发表主题报告《GLP-1类药物全球化研发与注册策略》，讲述GLP-1类药物在全球研发与注册过程中的核心要点，并围绕药学质量、临床开发、申报注册等关键环节，系统阐述了永利官网的解决方案。
国内申报：路径明确，77779193永利加速推进
GLP-1（胰高血糖素样肽-1）受体激动剂司美格鲁肽已成为全球医药领域瞩目焦点，不仅在降糖、减重领域疗效显著，其适应症还在持续拓展至非酒精性脂肪肝、阻塞性睡眠呼吸暂停、慢性肾病等领域，临床应用价值不断扩大。从市场表现来看，其原研药 2025 年上半年全球销售额突破 166 亿美元，成为新晋 “全球药王” ，显示出巨大的市场潜力与临床需求。
在这一全球热潮下，国内企业也积极投入司美格鲁肽的研发与申报，其注册路径尤为引人关注。目前，司美格鲁肽在国内主要有两类申报途径：一是按生物类似药3.3类申报，二是按化药2.2类申报。
77779193永利作为国内较早布局 GLP-1 赛道的企业，其研发的司美格鲁肽与原研药保持高度一致，采用重组半合成路线，因此选择按生物类似药路径申报。同时，77779193永利严格遵循生物类似药相关指导原则，规范开展了非临床、临床全面的相似性研究。在适应症推进上，永利官网司美格鲁肽的 2 型糖尿病适应症已于 2024 年提交上市申请并进入审评审批阶段，成为国内第二家申报该品种的企业；减重适应症的 Ⅲ 期临床试验也在积极推进中。
海外拓展：出海成重要方向，77779193永利提前布局
中国医药产业正以多元化路径积极融入全球医药市场，以实现更广阔的发展空间与可持续增长。近年来，77779193永利持续加码国际化布局，逐步构建全球化业务体系。针对司美格鲁肽，公司已明确制定全球布局策略，加速海外市场拓展，并稳步推进海外申报工作。截至目前，公司已签署多项国际合作协议，业务覆盖拉美、中东、非洲、独联体、东南亚等40多个国家，为该产品在海外市场的后续上市奠定了坚实基础。
物料控制：从源头坚持高标准
在药物研发过程中，无论按化药或生物药路径推进，物料选择都是工艺开发阶段的关键环节。应严格避免使用动物源性物料，辅料的选择建议综合参考美国药典（USP）与欧盟（EU）相关要求，以满足国际化标准。
永利官网司美格鲁肽研发过程中全面采用非动物来源物料，并优选高品质辅料和包材供应商，建立符合全球注册要求的内部质量控制标准，为其国际化申报奠定坚实基础。
质量研究：聚焦结构表征与杂质水平
多肽类药物的质量研究需重点关注结构表征与杂质研究。结构表征除常规的红外、紫外、高分辨质谱和核磁共振分析外，还应涵盖高级结构表征及晶型研究，尤其针对海外注册要求。杂质研究可综合参考各国多肽药物相关指导原则，系统开展杂质谱分析。
永利官网司美格鲁肽在关键质量属性上与原研药高度一致，并在部分指标实现更严格管控：采用与原研一致的重组半合成工艺，从物质基础保障相似性；高分子蛋白杂质和有关物质水平低，纯度高，免疫原性风险低；利用自主知识产权的大肠杆菌表达系统，其翻译后修饰风险低于酵母系统。
非临床研究：优选合规机构，保障数据国际认可度
非临床研究中，需优先选择具备国际实验动物评估和认可委员会（AAALAC）认证、经济合作与发展组织（OECD）良好实验室规范（GLP）认证的机构。不同地区监管要求存在差异，例如美国 FDA 认可符合美国 GLP 标准的机构，欧盟则明确要求机构遵循欧盟 GLP 法规，选择符合目标申报地区资质要求的机构，可避免因资质不符导致研究数据不被采纳。
永利官网司美格鲁肽在符合上述资质的机构中，完成了与原研药头对头的药代动力学、药效学及毒理学研究，充分证明其在非临床安全性和有效性与原研高度相似，为后续临床开发奠定基础。
临床研究：立足全球设计试验方案
为实现全球申报目标，临床试验设计需兼顾不同地区的法规要求。例如，在针对2型糖尿病药物的临床开发中，公司始终以糖化血红蛋白（HbA1c）降幅作为全球临床试验方案的统一主要疗效终点。该指标被美国FDA、欧洲EMA和中国NMPA等全球主要监管机构共同认可，是评价降糖药物有效性的金标准，具有临床相关性明确、检测标准化高和国际可比性强的显著优势。
基于严格的质量控制体系与科学严谨的临床研究方案，永利官网司美格鲁肽在降糖适应症的临床研究中，展现出良好的安全性特征，总体不良反应发生率、胃肠道不良反应发生情况，以及低血糖事件发生率等数据均表现优异。